Primo sì alla pillola abortiva
Ru486: ok dell´Agenzia del farmaco. Entro maggio la registrazione
Ordini dei Medici, lettera del presidente ai responsabili provinciali
MARIO REGGIO
ROMA - L´Agenzia italiana del Farmaco dà il via libera alla pillola abortiva Ru486. La Commissione tecnico-scientifica dell´Aifa ha dato parere favorevole applicando la regola comunitaria del mutuo riconoscimento dopo la sperimentazione e le verifiche scientifiche dell´Emea, l´agenzia europea che regola la commercializzazione dei farmaci. Ora partirà la seconda fase: la negoziazione del prezzo con l´azienda produttrice francese che sarà a carico del Servizio sanitario nazionale, visto che la somministrazione della Ru486 potrà avvenire solo negli ospedali pubblici. Una volta fissato il prezzo l´iter si concluderà con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Tempi previsti, ma non certi, entro il prossimo mese di maggio.
La Ru486 non potrà essere commercializzata nelle farmacie e la terapia verrà attuata dai medici ed infermieri dei reparti di ginecologia.
In media la terapia dura tre giorni. Durante la prima giornata, alla donna che ha richiesto l´aborto non chirurgico, verrà somministrata la Ru486, il cui principio "mifeprestone", determina l´impossibilità della crescita fetale. Nel corso della terza giornata di ricovero si userà il "gemeprost", farmaco già autorizzato e registrato in Italia, che determina l´effetto espulsivo.
Un percorso lungo e accidentato quello della Ru486, segnato da roventi polemiche, accuse e denunce.
Una corsa ad ostacoli che ha avuto inizio il 12 novembre del 2007, quando arriva all´Agenzia Italiana del Farmaco la richiesta di registrazione della pillola abortiva Ru486; la documentazione relativa al medicinale è arrivata dopo che l´azienda farmaceutica francese Exelgyn ne aveva annunciato l´invio in Italia e in altri paesi dove non è ancora in commercio. La procedura con cui viene chiesta la registrazione nel nostro paese della Ru486 è chiamata di mutuo riconoscimento, secondo le regole vigenti e obbligatoria per i tutti i paesi Ue.
In base a queste regole internazionali si procede dapprima ad una valutazione amministrativa, poi ad una tecnico-scientifica, comunque entro 90 giorni l´Aifa deve inviare il parere finale alla Francia. Se non ci saranno problemi si può prevedere che il medicinale venga commercializzato tra la fine di aprile e l´inizio di maggio. La registrazione, secondo quanto ribadito dal ministero della Salute, dovrà essere nel quadro della legge 194 e l´uso medicinale dovrà avvenire solo in ospedale. La documentazione deve passare una validazione amministrativa che dura di solito circa 14 giorni; tale fase può concludersi positivamente o con una richiesta di integrazione. Sono già 21 i paesi dove è possibile utilizzare la RU486.
In Francia è autorizzata dal 1988, in Gran Bretagna dal ‘91 e in Svezia dal ‘92. Si distingue dalla cosiddetta pillola del giorno dopo che e´ invece un anticoncezionale e non provoca, secondo gli esperti, l´interruzione di una gravidanza ma impedisce l´annidamento dell´ovocita.
Intanto sembra attenuarsi la polemica sul documento etico discusso dalla Federazione degli Ordini dei medici e che riguarda l´applicazione delle 194, la pillola del giorno dopo, la Ru486 e la diagnosi genetica preimpianto dei tre ovociti destinati alla fecondazione assistita. Dopo le polemiche il presidente della Fnomceo, Amedeo Bianco, ha inviato una lettera ai presidenti provinciali, proponendo un Consiglio nazionale a marzo.